[에이즈 백신 관련주] 2025년 6월 FDA 승인!! 최신 HIV/에이즈 치료·예방 흐름 총정리

■ 2025년 6월 FDA 승인! 6개월에 한 번이면 끝 ― ‘레나카파비르(Yeztugo/Sunlenca)’로 본 최신 HIV 치료·예방 흐름 총정리

 

■ 2025년 6월 FDA 승인! 6개월에 한 번이면 끝 ―

 ‘레나카파비르(Yeztugo/Sunlenca)’로 본 최신 HIV 치료·예방 흐름 총정리

 

 

 

 

■ 왜 지금 레나카파비르가 주목받나요?

● 2025년 6월 18일, 미국 FDA는 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의

Yeztugo®(성분: 레나카파비르) 를 HIV 노출 전 예방요법(PrEP)으로 승인했어요.

세계 최초로 6개월 1회 피하주사만으로 HIV 감염을 막아 주는 옵션입니다. gilead.com

 

● 레나카파비르는 이미 2022년 12월 Sunlenca® 라는 이름으로

다제내성(MDR) HIV 환자 치료제를 승인받아,

치료‧예방 두 영역을 모두 커버하는 최초의 캡시드 억제제가 됐어요. gilead.com

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■ 레나카파비르 한눈에 보기

구분	Yeztugo (PrEP)	Sunlenca (치료)
승인일	2025‑06‑18	2022‑12‑22
투여 주기	6개월마다 1회 SC 주사	6개월마다 1회 유지 주사
적응증	HIV‑음성, 감염 위험 성인·청소년	다제내성 HIV‑1 감염 성인
기전	HIV 캡시드 단백질 결합 → 바이러스 복제 차단	동일
근거 임상	Phase 3 PURPOSE‑1, 2: 감염 예방률 ≥ 99.9 %	CAPELLA: 12개월 바이러스 억제율 83 %
주요 부작용	주사부위 통증·발적(경증)	동일 + 복합요법 필요

gilead.comnejm.orggilead.com

 

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■ 약효는 얼마나 확실할까요?

▶ PURPOSE‑1·2 결과:

남‧여 7,700 여 명 대상 시험에서 레나카파비르군의 HIV 감염은 0~2건에 불과했어요

(대조군 대비 감염률 96 % 이상 감소). adelaidenow.com.auprepwatch.org

 

▶ CAPELLA 시험(치료용):

다제내성 환자 72 주 시점에서 83 %가

‘표준치(50 copies/mL 미만)’로 바이러스가 억제됐어요. gilead.com

 

▶ 안전성:

두 개발 프로그램 모두 중대한 약물이상은 드물고,

대부분이 주사 부위 국소 반응으로 보고됐습니다. ajmc.com

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■ 개발사 ‑ 길리어드사이언스 자세히 보기

 

● 2024년 4Q HIV 매출 55억 달러(+16 % YoY)로 전체 매출의 72 %를 차지했어요.

여기에 레나카파비르 출시가 더해지면서 HIV 매출 성장이 재점화될 전망입니다. gilead.com

 

● 미국 대법원이 6월 27일 ‘예방 의약품 보험 의무화’를 유지하면서,

프렙 시장 보호막까지 확보했어요. reuters.com